Техническое законодательство как основа деятельности по стандартизации и оценке соответствия

В настоящее время на формирование системы обеспечения качества, безопасности и эффективности фармацевтической продукции оказывает влияние процесс интеграции РФ со странами СНГ и мировым сообществом, требующий стандар гизации и гармонизации систем качества разных стран.

Согласно данному закону, техническое регулирование включает 3 главных элемента: установление, применение и исполнение обязательных требований к продукции и процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации; установление и применение на добровольной основе требований к продукции и названным процессам; правовое регулирование в области оценки соответствия.

Первый элемент реализуется через принятие и применение технических регламентов на фармацевтическую продукцию и процессы ее обращения; второй — через стандартизацию; третий — через оценку соответствия посредством процедур сертификации и декларирования соответствия, государственного контроля и надзора, аккредитации, испытаний (например, доклинических и клинических), регистрации.

Техническое регулирование осуществляется в соответствии с рядом принципов:

* независимость органов оценки соответствия качества, а также субъектов технического регулирования, в том числе финансовая (недопустимость внебюджетного финансирования государственного контроля за соблюдением технических регламентов), от изготовителей, исполнителей и приобретателей (покупателей и заказчиков);

д недопустимость совмещения одним органом полномочий на аккредитацию и сертификацию; соединения полномочий органа государственного контроля и органа по сертификации (принцип реализован приказом Госстандарта России от 08.04.02 г.

А применение единых правил установления требований к продукции и процессам ее обращения;

А единство правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия; системы и правил аккредитации; применения технических регламентов независимо от видов и особенностей сделок;

* соответствие технического регулирования уровню развития национальной экономики, материально-технической базы, науки и технологий.

Федеральные органы исполнительной власти (Минздрав РФ, Минмедпром и др.) в сфере технического регулирования вправе издавать нормативные акты только рекомендательного характера.

Обязательные требования по качеству, безопасности и эффективности продукции, разрабатываемые на основе контроля выделяемых проб, отражаются в техническом регламенте (ТР).

Технический регламент — документ, который принят международным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством РФ, или Федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства РФ и утверждает обязательные для применения и исполнения требования к объ- II ектам технического регулирования.

Федеральным законом предусмотрено два вида технических регламентов — общие (ОТР) и специальные (СТР). Требования ОТР обязательны для применения и соблюдения в отношении любых видов продукции и процессов их движения, так как эти регламенты касаются вопросов безопасности (ядерной, радиационной, пожарной, биологической, экологической и др.). Требования СТР учитывают технологические и иные особенности отдельных видов продукции и процессов, чтобы исключить любую степень риска.

Технические регламенты применяются одинаковым образом и в равной мере независимо от страны и(или) места происхождения продукции, виДа осуществляемых процессов ее движения, видов и особенностей сделок, физических и юридических лиц, являющихся изготовителями, исполнителями, продавцами или приобретателями. ТР, принимаемый Федеральным законом или постановлением Правительства РФ, вступает в силу не ранее чем через 6 мес со дня его официального опубликования.

Со дня вступления в силу Закона о техническом регулиро вании до утверждения разрабатываемых в настоящее время соответствующих технических регламентов законом установлен период, обозначенный как «переходное положение» и равный 7 годам.

Предполагается, что к концу семилетнего периода фонд технических регламентов составит 2000 документов.

Межведомственной рабочей группой по техническому регулированию ЛС осенью 2003 г. представлен проект общего технического регламента «О безопасности лекарственных средств». При его разработке группа руководствовалась принципом «золотого сечения»: установление минимальных обязательных требований по обеспечению необходимого уровня безопасности и эффективности применяемых в стране ЛС наряду с предоставлением максимально возможной свободы участникам рынка осуществлять предпринимательскую деятельность, используя оригинальные подходы, новые технологии и методы для выполнения этих требований. Большинство положений регламента гармонизировано с международными стандартами для ЛС Всемирной организации здравоохранения, Международной конференции по гармонизации, Европейского союза, различных международных ассоциаций. Предложенный законопроект включает 16 глав, 86 статей и 4 приложения. Регламентом предусмотрена возможность создания национальных стандартов, правил стандартизации, норм и рекомендаций в области стандартизации ЛС, стандартов организаций и других документов для обеспечения общей доказательной базы по выполнению обязательных требований, установленных техническим регламентом.

При разработке основных положений законопроекта применялись следующие принципы обеспечения безопасности ЛС, применяемых в РФ: выполнение всеми лицами, участвующими в разработке, доклинических и клинических исследованиях ЛС, процессах их производства и изготовления, хранении, перевозке, реализации, утилизации и медицинском применении, требований, предполагаемых техническими регламентами, и установление меры ответственности за их несоблюдение; проведение (до стадии внедрения на рынок) оценки соответствия ЛС в форме регистрации; обязательное подтверждение соответствия ЛС, вводимых в обращение на территории РФ, установленным требованиям; применение ЛС в соответствии с их предназначением; функционирование системы мониторинга безопасности ЛС; государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов; публичность информации о ЛС, не удовлетворяющих требованиям ТР, и лицах, нарушающих эти требования; принятие производителями, дистрибьюторами и аптечными организациями добровольных обязательств по повышению ответственности за безопасность и качество ЛС (саморегулирование заинтересованных сторон).

В проекте ОТР «О безопасности лекарственных средств» установлены минимальные обязательные для применения и исполнения требования к ЛС, процессам их доклинических и клинических исследований, производства и изготовления, хранения, перевозке, реализации, утилизации, медицинского применения, оценке соответствия, информации о ЛС, процессам ввоза и вывоза, регистрации.

Принципиально новыми, не применявшимися ранее в российском законодательстве положениями законопроекта являются введенные:

> системы мониторинга за безопасностью ЛС. включая фармакоэпидемиологические исследования;

- классы риска ЛС и основанные на них различные схемы обязательной сертификации и декларирования соответствия;

м классификации потенциального риска несоответствий ЛС для потребителей.