<<
>>

Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств

Целью стандартизации в сфере лекарственного обращения является защита качества фармацевтической продукции, процессов ее производства, продвижения, хранения, уничтожения и др. Она направлена на обеспечение фармакологической, экологической, технологической безопасности, рациональное использование ресурсов.

Стандартизация — деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение ее конкурентоспособности.

Стандартизация как вид деятельности базируется на определенных принципах, отражающих закономерности процесса разработки стандартов. Выделяют следующие наиболее значимые принципы

а добровольное применение стандартов и обеспечение условий для их единообразного использования;

ь. признание международного стандарта как основы разработки национального стандарта, за исключением случаев, когда соответствие с требованиями международных стандартов невозможно вследствие климатических и географических особенностей РФ или по техническим (или технологическим) причинам;

L недопустимость создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения целей стандартизации; сбалансированность интересов сторон, разрабатывающих, предоставляющих и потребляющих продукцию (услугу);

а системность стандартизации, предусматривающей отношение к объекту стандартизации как части более сложной системы; динамичность и опережающее развитие стандарта — документа, устанавливающего характеристики продукции и процессов ее производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также правила их осуществления.

Динамичность обеспечивается периодическим пересмотром нормативных документов (НД), внесением в них изменений или отменой.
Опережающему развитию способствует внесение в стандарт перспективных требований в отношении продуктов и процессов;

А эффективность стандартизации, выражающаяся в экономическом или социальном результатах; соответствие стандартов требованиям технических регламентов; еткость и однозначность формулировок положений стандарта; комплексность стандартизации взаимосвязанных объектов;

А объективность проверки требований.

В решении социальных и технико-экономических задач ^андартизация выполняет функции упорядочения объектов и процессов, обеспечения качества и безопасности, ресурсосбережения, нормотворчества и правоприменения.

32 Управление и экономика фармации

Как правило, процедура стандартизации включает 4 этапа:

I

выбор объектов стандартизации, в число которых могут входить продукты (отдельные аспекты однородных групп — термины, обозначения, технические требования, методы контроля, правила приемки, маркировки, упаковки, транспортировки и хранения), услуги, а также процессы их обращения;

описание объекта с учетом основных требований, т.е. его моделирование;

оптимизация модели путем унификации объекта стандартизации с использованием методов систематизации, типизации, симплификации (выявление нецелесообразных объектов) и др.;

стандартизация модели — разработка нормативного документа на базе унифицированной модели.

Таким образом, итоговым документом стандартизации является нормативный документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов.

Термин «нормативный документ» является родовым и ох ватывает такие понятия, как стандарты и иные нормативны! документы по стандартизации: правила, рекомендации, ко дексы установившейся практики, общероссийские классифи каторы.

Стандарт может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.

В табл. 2.1 приведена сравнительная характеристика стандарта и технического регламента на идентичные объекты.

В зависимости от сферы действия различают стандарті разного статуса, или категории: международный, принятый международной организацией; межгосударственный, действующий не только на территории РФ, но и 12 государств Содружества (СНГ);

« национальный, утвержденный национальным органом РФ по стандартизации; государственный (например, государственный образовательный стандарт); региональный; стандарт предприятия

В решении проблем международной торговли проявляется коммуникативная функция стандартизации. Не случайно международные стандарты сравнивают с ключом, который о крывает рынки. В области международной стандартизации

работают Международная организация по стандартизации (ISO), Международная электротехническая комиссия (МЭК) и Международный союз электросвязи (МСЭ).

Таблица 2.1. Отличительные признаки технического регламента и стандарта на продукцию

Доку- Статус Характер

исполь-

Содержание (аспекты регулирования) применительно к: Социальная
мент

зования документу в целом продукции роль
Тех Федераль Обяза • перечень Требования Обеспече
ниче ный за тельное продукции к характе ние безо
ский

регла

мент

кон

и процессов ее обращения

правила идентификации требования правила и формы оценки соответствия

ристикам безопасности продукции и процессов пасности
Стан Документ в области стандартизации Добро Технические Требования Обеспече
дарт вольное требования ко всем потребительским (техническим) характеристикам ние кон- куренто- способно- сти

в гЙрмо1™зация национальных и международных стандартов «сфере обращения лекарственных препаратов осуществляется на основе сотрудничества с Всемирной организацией здраво- овднения, Европейским Союзом, Европейской ассоциацией ц 0,2т?0^ ТОРГОБЛИ» Европейским комитетом по стандартиза- Сп ’ Европейским агентством по оценке лекарственных н®аішмСиРаНаШ и ДРУгими заинтересованными орга-

качрраЧИТЄЛЇІгая роль в межДУнаРОДНых правилах обеспечения спріг^ї?3’ эффективности и безопасности лекарственных таств отводится системе GXP, которая представляет собой А пРавил добротной практики, состоящий из:

воспроизводимой информации об эффективности и безопасности создаваемых лекарств на экспериментальных моделях; GCP (good clinical practice) — добротная клиническая практика, соблюдение которой необходимо при клинических испытаниях новых ЛС и технологий их использования, проводимых с целью характеристики эффективности и безопасности изучаемых фармакологических средств в клинике человека, выявления преимуществ этих средств и рекомендации их для промышленного производства; GMP (good manufacturing practice) — добротная производственная практика, обеспечивающая получение лекарственных веществ, препаратов и готовых к использованию и введению в организм человека ЛС, соответствующих всем показателям качества, предусмотренным нормативно-технической документацией на эту продукцию; GDP (good distribution practice) — правила добротной дистрибьюции. Цель их — обеспечить продвижение выпускаемых фармацевтических товаров к их институциональным, оптовым и промежуточным потребителям; GPP (good pharmacy practice) — правила добротной аптечной практики.

Их цель — организация обеспечения населения (покупателей), амбулаторных и стационарных больных всеми товарами аптечного ассортимента и оказания научно-консультативной помощи по выбору, использованию ЛС в различных клинических ситуациях и др. Этими правилами установлено, что руководить аптекой могут лишь лица, имеющие фармацевтическое образование; GPrP — добротная приобретательская практика, организационные принципы надлежащей закупки лекарств.

Система обеспечения качества, сформированная Международной организацией стандартизации (ISO) в виде стандартов ISO-9000, способствует достижению тех же целей, что и система GXP, но более детализирована

Стандартизация ЛС заключается в разработке и использовании единых норм, правил, требований при поиске, создании, внедрении в промышленное производство и медицинскую практику лекарственных, профилактических, диагностических средств и медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартизация проводится с учетом новейших достижений науки и техники, передового опыта лечебных, санитарно-эпидемиологических, научно-исследовательских, птечных и Других организаций системы здравоохранения, а а- предприятий химико-фармацевтической промышленности. Результаты стандартизации лекарственных средств находят свое отражение в специальных нормативных докумен- їях — фармакопейных статьях.

Т Введение в действие ОСТ 91500.05.001—2000 г. «Стандарты качества лекарственных средств. Общие положения» определило единый порядок разработки, изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения стандартов качества лекарственных средств. Одним из прогрессивных нововведений, внесенных этим документом, стала принятая во всем мире новая категория научной документации — ФаРмакопейная статья предприятия (ФСП). Следует отметить, что ФСП составляют на лекарственное средство, выпускаемое конкретным предприятием. Она отражает присущие каждому отдельно взятому предприятию особенности технологии получения готовой продукции, позволяющей сохранить высокий уровень качества.

ФСП содержит перечень показателей качества субстанций или лекарственного препарата, «^пускаемых данным предприятием, с детальным изложение методов их оценки (аналитических методик). Этот документ отражает конкретную технологию конкретного г риятия при изготовлении конкретной продукции, про- L пттей экспертизу и государст іную регистрацию. Требования ФСП на лекарственное сырье должны быть не ниже требований Фармакопейной Статьи, при этом производитель несет ответственность за то, что реализуемая им продукция в течей всего заявленного срока годности отвечает всем тре- бован м Государственного стандарта качества лекарственного cpt тва.

Вс .зи с развитием широкого обмена между странами товарами, в том числе и лекарствами, встала необходимость разработки стандартов на международном уровне.

Одним из основополагающих интернациональных стандартов я] іется Международная Фармакопея, которая устанавливав' хриемлемые стандарты действенности, чистоты и ка- чествЕ )армацевтических продуктов, поступающих на между- Народ ш рынок. Эти стандарты в соответствии с уставом ВОЗ доступны для принятия странами — членами этой меж- ДУнар ной организации. Национальные фармакопеи опирается їсновном на сложные методы анализа, требующие дорогостоящего оборудования и высококвалифицированного персонала. Однако эти методы неприемлемы в странах с неразвитой экономикой. Методы международной фармакопеи Ррост * и низкозатрагны. Таким образом, Международная Фармакопея в значительной степени представляет собой

альтернативу некоторым широко применяемым национальным и региональным фармакопеям. Основная цель — приспособиться к нуждам развивающихся стран, предлагая надежные стандарты качества на основе классических методик, тем самым обеспечивая государственные гарантии на качес і ’ во лекарств.

Другой стандарт — Европейская Фармакопея, была введена в действие в 1964 г. под эгидой Совета Европы. Директива ЕС от 20.05.75 г. определила использование монографии Европейской Фармакопеи обязательным при составлении досье на получение торговой лицензии (т.е. При регистрации ЛС) Цель Европейской Фармакопеи — содействие сохранению об щественного здоровья посредством обеспечения обществен ных стандартов, регламентирующих качество лекарственных препаратов. Такие стандарты должны обеспечивать безопасность применения лекарственных препаратов и устранять барьеры в международной торговле.

Национальным стандартом РФ в настоящее время являет ^ Государственная Фармакопея XI издания, ведется подготовка XII издания.

<< | >>
Источник: Багирова В.Л.. Управление и экономика фармации.2004. 2004

Еще по теме Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств:

  1. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ средств
  2. КЛАССИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  3. ВСАСЫВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  4. ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
  5. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  6. НЕСОВМЕСТЙМОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  7. Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств
  8. БИОТРАНСФОРмАцИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  9. Влияние лекарственных и кардиотоксических средств
  10. МЕТАБОЛЙТЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  11. ПСИХОТРОПНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
  12. БИОДОСТУПНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  13. ПУТЬ ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  14. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
  15. АДДИТИВНЫЙ ЭФФЕКТ лекарственных средств
  16. Пути введения лекарственных средств
  17. НАЗВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  18. Влияние лекарственных и кардиотоксических средств