<<
>>

Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств

Государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется на федеральном, межрегиональном, региональном, территориальном и производственном уровнях.

На рис. 2 представлена структура отраслевых органов обеспечения государственного контроля, безопасности и фармакопейного качества ЛС на федеральном уровне

Порядок проведения государственного контроля качества лекарственных средств на территории РФ (за исключением радиофармацевтических, иммунобиологических лекарственных средств, препаратов крови и кровезаменителей) определяет приказ М3 РФ от 04.04.03 г. № 137. Контроль является обязательным для всех субъектов обращения лекарственных средств и осуществляется в виде: предварительного контроля качества ЛС; выборочного контроля качества ЛС; повторного выборочного контроля качества ЛС; контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств (далее — субстанции); проведения периодических проверок предприятий — производителей лекарственных средств, находящихся на территориях субъектов РФ, с целью инспектирования качества выпускаемых ими лекарственных средств.

Предварительному контролю качества подлежат лекарственные средства, произведенные предприятиями — производители лекарственных средств (далее — предприятие-произво- дЧтелъ) на территории РФ*, впервые производимые предпри-

J

Фармакопейный комитет (независимая экспертиза)

Институт клинической фармакологии Фармаколей-

НЫИ комитет (независимая экспертиза)

Инструкция (реке дация к MeAL іскому применению)

Институт

государственного

контроля лс

(экспертиза

качества

и оценка

воспроизводи-

мости

методик)

Институт доклинической и клинической эксп  лс

(экконцентратов, полуфабрикатов, скоропортящихся лекарственных форм, фармацевтических субстанций, предназначенных для изготовления лекарственных форм;

микробиологический контроль в аптеках стерильных лекарственных форм, воды очищенной, флаконов, укупорочных и других материалов (при наличии микробиологической службы);

обеспечение аптечных организаций реактивами и титрованными растворами (при наличии соответствующей технической базы); оказание организационно-методической и консультативной помощи организациям в сфере обращения ЛС по вопросам контроля качества, а также руководство практикой и стажировкой студентов и выпускников учебных заведений фармацевтического профиля; передачу информации о случаях выявления несоответствия качества ЛС требованиям стандартов качества, незаконных копий или подделок зарегистрированных в РФ ЛС

Территориальный орган контроля качества ЛС является са- юстоятельным юридическим лицом с отчетностью в соответчик с законодательством РФ. Руководит органом контроля Дчества человек, имеющий высшее профильное образование

таж работы в этой области не менее 3 лет.

<< | >>
Источник: Багирова В.Л.. Управление и экономика фармации.2004. 2004

Еще по теме Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств:

  1. МОДЕЛИРОВАНИЕ И ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОЦЕССА ИЗГОТОВЛЕНИЯ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В АПТЕКЕ
  2. Порядок безрецептурного отпуска лекарственных препаратов
  3. КЛАССИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  4. НАЗВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  5. ВСАСЫВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  6. ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
  7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  8. Подручные средства для контроля над стрессом
  9. Подручные средства для контроля над стрессом
  10. НЕСОВМЕСТЙМОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  11. БИОТРАНСФОРмАцИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  12. Влияние лекарственных и кардиотоксических средств
  13. МЕТАБОЛЙТЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  14. ПСИХОТРОПНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
  15. БИОДОСТУПНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  16. ПУТЬ ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  17. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
  18. Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств
  19. АДДИТИВНЫЙ ЭФФЕКТ лекарственных средств