Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств

Государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется на федеральном, межрегиональном, региональном, территориальном и производственном уровнях.

На рис. 2 представлена структура отраслевых органов обеспечения государственного контроля, безопасности и фармакопейного качества ЛС на федеральном уровне

Порядок проведения государственного контроля качества лекарственных средств на территории РФ (за исключением радиофармацевтических, иммунобиологических лекарственных средств, препаратов крови и кровезаменителей) определяет приказ М3 РФ от 04.04.03 г. № 137. Контроль является обязательным для всех субъектов обращения лекарственных средств и осуществляется в виде: предварительного контроля качества ЛС; выборочного контроля качества ЛС; повторного выборочного контроля качества ЛС; контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств (далее — субстанции); проведения периодических проверок предприятий — производителей лекарственных средств, находящихся на территориях субъектов РФ, с целью инспектирования качества выпускаемых ими лекарственных средств.

Предварительному контролю качества подлежат лекарственные средства, произведенные предприятиями — производители лекарственных средств (далее — предприятие-произво- дЧтелъ) на территории РФ*, впервые производимые предпри-

J

Фармакопейный комитет (независимая экспертиза)

Институт клинической фармакологии Фармаколей-

НЫИ комитет (независимая экспертиза)

Инструкция (реке дация к MeAL іскому применению)

Институт

государственного

контроля лс

(экспертиза

качества

и оценка

воспроизводи-

мости

методик)

Институт доклинической и клинической эксп  лс

(экконцентратов, полуфабрикатов, скоропортящихся лекарственных форм, фармацевтических субстанций, предназначенных для изготовления лекарственных форм;

микробиологический контроль в аптеках стерильных лекарственных форм, воды очищенной, флаконов, укупорочных и других материалов (при наличии микробиологической службы);

обеспечение аптечных организаций реактивами и титрованными растворами (при наличии соответствующей технической базы); оказание организационно-методической и консультативной помощи организациям в сфере обращения ЛС по вопросам контроля качества, а также руководство практикой и стажировкой студентов и выпускников учебных заведений фармацевтического профиля; передачу информации о случаях выявления несоответствия качества ЛС требованиям стандартов качества, незаконных копий или подделок зарегистрированных в РФ ЛС

Территориальный орган контроля качества ЛС является са- юстоятельным юридическим лицом с отчетностью в соответчик с законодательством РФ. Руководит органом контроля Дчества человек, имеющий высшее профильное образование

таж работы в этой области не менее 3 лет.