Оценка соответствия

I

Оценка соответствия — прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объ- | екту.

К способам прямого определения относятся методы измерения, испытания, тестирования, обследования и др.

В оценке соответствия участвуют три группы лиц, которые представляют две заинтересованные стороны (например, поставщик и покупатель) и независимую — лицо или орган’ выступающий в качестве арбитра.

Основными видами деятельности при оценке соответствия являются подтверждение соответствия, регистрация, аккредитация, контроль и надзор и пр.

Подтверждение соответствия — документальное удостоверение соответствия Продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

При подтверждении соответствия руководствуются следующими принципами:

доступность информации о порядке подтверждения соответствия заинтересованным лицам;

^становление в соответствующем техническом регламенте перечня форм и схем обязательного соответствия; а ориентация на сокращение срока проведения процедуры обязательного подтверждения и затрат заявителя;

А недопустимость принуждения к осуществлению добровольного подтверждения соответствия; а недопустимость подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией;

А защита имущественных интересов заявителей, соблюдение коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при Проведении подтверждения соответствия;

А недопустимость применения обязательного подтверждения соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов (указанный принцип будет реализовываться в течение переходного периода по мере разработки ТР на соответствующие объекты);

А презумпция (предположение) соответствия продукции, маркированной знаком соответствия.

Подтверждение соответствия может носить добровольный или обязательный порядок. Обязательное подтверждение осу- ствляется в формах принятия декларации о соответствии и осязательной сертификации.

Сертификация — форма осуществления органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Ді трирование соответствия — форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов.

При сертификации подтверждение соответствия осуществляется независимой стороной — органом по сертификации, в отличие от декларирования соответствия, которое проводит Производитель или поставщик

Документами, удостоверяющими соответствие объекта или соответствующей выпускаемой в обращение продукции установленным требованиям, являются сертификат соответствия Пи декларация о соответствии.

Хотя термин «сертификация» стал известен в повседневной жизни и деловой практике сравнительно недавно, тем не менее сертификация как процедура применяется давно и термин «сертификат» (в переводе с лат. — сделано верно) известен с XIX в. Сертификация в России проводится с 1993 г в соответствии с Законом РФ от 07.02.92 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» (в ред. от 17.12.99 г.), который установил обязательность сертификации безопасности товаров народного потребления. В соответствии со ст. 7 этого Закона перечни товаров (работ, услуг), подлежащих обязательному подтверждению соответствия, утверждаются Правительством РФ. На основании этих перечней разрабатывается и вводится в действие постановлением Госстандарта России «Номенклатура продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами РФ предусмотрено обязательное подтверждение их соответствия». В число такой продукции входят и лекарственные препараты.

При обязательной сертификации действие сертификата соответствия и знака соответствия распространяется на всей территории РФ. Самая представительная и известная — Система обязательной сертификации ГОСТ РФ, образованная и возглавляемая Госстандартом России.

Обязательная и добровольная сертификация проводите* по определенной схеме, представляющей собой заданную совокупность действий, официально принимаемых в качестве доказательства соответствия продукции заданным требованиям. В качестве способов доказательства используют испытание, проверку производства, инспекционный контроль, рассмотрение заявки-декларации (с прилагаемыми документами). Один или несколько способов доказательства определяют содержание схемы определенного номера. В схемах 1—5 производится испытание типа, т.е. одного или нескольких образцов, являющихся типовыми представителями продукции. Испытание в схеме 7 — это уже контроль качества партии путем испытания средней пробы (выборки), отбираемой от партии с использованием метода статистического контроля. В схеме 8 испытанию подвергается каждая единица продукции. Таким образом, жесткость испытаний, а значит, надежность и стоимость их возрастают по направлению I—7—8.

Наметившаяся в России тенденция сокращения перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, буде™ способствовать расширению добровольной сертификации, являющейся рыночным инструментом борьбы с контрафактной продукцией.

ой способ доказательства — проверка производст- ітпимешется тогда, когда для объективной оценки каче- ва — „^достаточно испытаний, необходим анализ технологи- Сеского процесса для оценки стабильности качества продук-

ЦИ Инспекционный контроль предусмотрен в большинстве Его Проводят после выдачи сертификата.

С С\емы 1—6 и 9а—10а применяют при сертификации се- „.лйно выпускаемой продукции, схемы 7—9 —при сертификации выпущенной партии или единичного изделия. Схе- Sv 1 рекомендуется использовать при ограниченном объеме реализации и выпуска продукции. Наиболее жесткой является схема 5. Ее применяют при необходимости повышенных требований к стабильности характеристик выпускаемой продукции, а также наряду со схемами За и 4а при проведении работ по добровольной сертификации продук ции на соответствие требованиям государственных стандартов.  ,

С введением подобных схем российская система сертификации еще больше приблизилась к европейской.

Сертификация продукции осуществляется в следующем порядке:

s подача заявки на сертификацию;

^рассмотрение и принятие решения по заявке; s отбор, идентификация образцов и их испытания;

^ проверка производства (если предусмотрена схемой сертификации);

s анализ полученных результатов, принятие решения о возможности выдачи сертификата;

^выдача сертификата соответствия;

^ инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в соответствии со схемой сертификации.

Срок действия сертификата соответствия на лекарственный препарат соответствует сроку годности. В сопроводительной Документации, прилагаемой к сертифицированной продукции, делается запись о проведении сертификации (номер сертификата, срок действия, орган, его выдавший).

В настоящее время на территории России в соответствии с требованиям системы ГОСТ РФ аккредитованы 8 центров по

сертификации.

* ° дарственная регистрация лекарственных средств про- ося по правилам, утвержденным 01.12.98 г. № 01/29-14. и правила предъявляют единые требования к отечественным и зарубежным регистрируемым ЛС, порядку и срокам проведения регистрации. Согласно данным правилам, государственной регистрации подлежат: новые лекарственные средства; новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные ЛС.

Предусмотрена процедура ускоренной регистрации в отно щении воспроизводимых лекарственных препаратов, эквива лентных уже зарегистрированным ранее оригинальным ЛС или произведенных по другой технологии, или с другим со ставом вспомогательных веществ; лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС; ЛС, поставляемых в виде гуманитарной помоши, а также в чрезвычайных и кризисных ситуациях.

Срок действия свидетельства о регистрации — 5 лет с последующей возможной перерегистрацией.

Шагом вперед в отечественной системе обращения ЛС можно назвать введение II тома государственного реестра содержащего типовые клинико-фармакологические статьи (ТКФС). ТКФС представляет собой официальный документ содержащий сведения об основных свойствах лекарственного средства или часто используемых (стандартных) его комбинаций, определяющих безопасность и эффективность ЛС. Фактически они являются аналогом американской USP DI и европейских монографий по фармакологически активным веществам.

В настоящее время объем базы данных ТКФС насчитывает 3319 монографий. Такой большой объем в сравнении с USP DI объясняется старой системой коллективной регистоа- ЦИИ ЛС в РФ.

Типовая клинико-фармакологическая статья лекарственного средства содержит информацию по следующим позициям: наименование ЛС (МНН, групповые и в некоторых случаях торговые названия); фармакологическая, фармакотерапевти- ческая группа; данные по фармакодинамике, фармакокинетике, биодоступности (с учетом состояния функции элиминирующих органов, возрастных и прочих особенностей больного); область применения (основные показания); типичные противопоказания; типичные нежелательные побочные эффекты, факторы, способствующие их развитию, пути их кор-

. передозировка (токсическая и летальная дозы), сим- реКмьт1 неотложные мероприятия (антидоты, антагонисты, ПТ1^сообразность проведения гемодиализа, плазмафереза, це^гИХ методов); лекарственное взаимодействие с иными ^яствами и продуктами; режим дозирования; указания по СРименению у отдельных групп больных (беременные и кор- Пшиие матери, пожилые люди, дети, подростки в период ин- рнсивного роста, больные после трансплантации органов и даней или с хроническими заболеваниями, водители транспорта или обслуживающие технику и пр.).