<<
>>

Формальные институты, создающие законодательно-правовую основу гарантий оказания фармацевтической помощи

Взаимодействие субъектов фармацевтического рынка при оказании фармацевтической помощи происходит в определенных институциональных рамках (схема 1.1).

Институты — это правила, представляющие собой ограничения, которые люди принимают для взаимодействия между собой, определяя совокупность альтернативных возможностей экономики.

Институты неоднородны по характеру формирования, поэтому их можно условно разделить на 2 большие группы: формальные и неформальные.

Схема

рынка

- Институциональная среда фармацевтического рынка

ФОРМАЛЬНЫЕ

ПРАВИЛА

и

Федеральные

законы

I

«Прикладные

стандарты»

МЕХАНИЗМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

  і__   

РЫНОЧНЫЕ Обмен Конкуренция Партнерство Контракт Легализм (исполнение за-

І конов)

ОРГАНИЗАЦИИ

Государство (как организация «особого вида»)

Министерства, ведомства и другие организации, регулирующие отношения на фармацевтическом рынке Производители фармацевтической и па- раФ'-эмацевтической npWKUHH Организации системы распределения и потребления на фармацевтическом рынке (оптовое и розничное звено, логистические посредники, институциональные потребители)

Организации системы фармацевтической информации Общественные фармацевтические организации

Конституция РФ — основной закон государства, но она является не только правовым актом, но также основным нравственным ориентиром справедливости для нашего общества.

Особое значение для фармацевтической отрасли имеют следующие положения Конституции:

А «Государство гарантирует равенство прав и свобод человека и гражданина независимо от пола, расы, национальности, языка, происхождения, имущественного и должностного положения, места жительства, отношения к религии, убеждений, принадлежности к общественным объединениям, а также других обстоятельств» (сг.

19, п. 2),

А «Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам» (ст. 21, п. 2);

А «Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов и других поступлений» (ст. 41, п. 1);

А «В Российской Федерации финансируются федеральные программы охраны и укрепления здоровья населения, принимаются меры по развитию государственной, муниципальной, частной системы здравоохранения, поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, развитию физической культуры и спорта, экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию» (ст. 41, п. 2).

Верховенство Конституции в системе правовых актов закреплено ст. 15, в которой указано, что она имеет высшую юридическую силу, прямое действие и применяется на всей территории Российской Федерации. Законы и иные правовые акты, принимаемые в РФ, не должны противоречить Конституции.

Следующий уровень иерархии формальных институтов занимают законодательные акты общего права и федеральные законы, в том числе отраслевого характера (схема 1.2). Основополагающим документом, определившим формирование системы здравоохранения в новых экономических условиях, стал Закон РФ «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (далее — Основы законодательства), введенный в действие в июле 1993 г. Данный правовой акт состоит из 69 статей, объединенных в 12 разделов.

Схема 1.2. Формальные институты фармацевтического рынка второго уровня

71

j

Федеральные законы

Л

/

Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан Гражданский Кодекс Трудовой Кодекс и др.

характера

► Общие положения. Компетенция в области охраны здоровья граждан Российской Федерации, республик в составе РФ, автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы, Санкт-Петербурга и органов местного самоуправления.

Организация охраны здоровья граждан в Российской Федерации. Права граждан в области охраны здоровья Права отдельных групп населения в области охраны здоровья. Права граждан при оказании медико-социальной помощи. Медицинская деятельность по планированию семьи и регулированию репродуктивной функции человека. Гарантии осуществления медико-социальной помощи гражданам. Медицинская экспертиза. Права и социальная защита медицинских и фармацевтических работников. Международное сотрудничество. Ответственность за причинение вреда здоровью граждан.

Впервые в нашей стране разработаны правовые нормы охраны здоровья населения, которые охватывают не только организационные аспекты здравоохранения, но и широкий круг взаимоотношений, возникающих в данной сфере.

Охрана здоровья граждан — это совокупность мер политического, экономического, правового, социального, культурного, научного, медицинского, санитарно-гигиенического и противоэпидемического характера, направленных на сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его долголетней активной жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья.

Руководствуясь Конституцией РФ, общепризнанными принципами и нормами международного права Основы законодательства определили основные принципы охраны здоровья российских граждан: соблюдение прав человека и гражданина в области охраны здоровья и обеспечения связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет профилактических мер; доступность медико-социальной помощи; pog^IbHM защИщенность граждан в случае утраты здо- ответственность органов государственной власти и управления, предприятий, учреждений и организаций независимо от формы собственности, должностных лиц за обеспечение прав граждан в области охраны здо-

Помимо определения ответственности и компетенции РФ ее отдельных субъектов и органов местного самоуправления по вопросам Охраны здоровья граждан, правового регулирования деятельности предприятий, учреждений и организаций независимо от формы собственности, государственной муниципальной и частной систем здравоохранения, в задачи законодательства РФ об охране здоровья граждан входит определение профессиональных прав, обязанностей и ответственности медицинских и фармацевтических работников, установление гарантий их социальной защиты, а также прав гш- вдан, отдельных групп населения в области охраны здоровья и установление гарантий их соблюдения.  У

Среди вопросов, относящихся к компетенции РФ можно выделить такие, как:  * можно

принятие и изменение федеральных законов в области охраны здоровья граждан и контроль за их исполнением;

установление основ федеральной государственной политики, разработка и реализация федеральных про- грамм;  г установление структуры федеральных органов управления государственной системой здравоохранения; определение доли расходов на здравоохранение при формировании бюджета РФ;

ж обеспечение единой технической политики в области фармацевтической и медицинской промышленности, утверждение государственных стандартов РФ, технических условий и организация надзора за их соблюдением;

ж регистрация, испытание и разрешение применения лекарственных (в том числе сильнодействующих и ядовитых веществ, наркотических, психотропных средств), иммунобиологических и дезинфекционных средств, изделий медицинского назначения, выдача лицензий на их производство, контроль за их производством, оборотом и порядком их использования;

а разработка единых критериев и федеральных программ подготовки медицинских и фармацевтических работников, определение номенклатуры специальностей в здравоохранении; разработка и утверждение программы государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи, включающей в себя базовую программу обязательного медицинского страхования;

а установление порядка лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности;

а международное сотрудничество.

В ст. 54 Основ законодательства установлено, что право на занятие фармацевтической деятельностью в РФ имеют лица, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование в РФ, имеющие диплом и специальное звание, а на занятие определенными видами деятельности (перечень устанавливает Министерство здравоохранения) — сертификат специалиста.

Сертификат выдается на основании послевузовского профессионального образования, или дополнительного образования (повышение квалификации, специализация), или проверочного испытания, проводимого комиссиями профессиональных фармацевтических ассоциаций, по теории и практике избранной специальности, вопросам законодательства в области охраны здоровья граждан. Лица, не имеющие законченного высшего фармацевтического образования, могут быть допущены к занятию фармацевтической деятельностью в порядке, установленном Министерством здравоохранения РФ

Провизоры и фармацевты, не работавшие по своей специальности более 5 лет, могут быть допущены к практической деятельности после прохождения переподготовки в соответст- ву тих учебных заведениях (провизоры), подтверждения своей квалификации в соответствующем учреждении государственной или муниципальной системы здравоохранения (фармацевты) или на основании проверочного испытания (провизоры и фармацевты). Лица, получившие фармацевтическую подготовку в иностранных государствах, допускаются к фармацевтической деятельности после экзамена в соответствующих учебных заведениях РФ. Лица, незаконно занимающиеся фармацевтической деятельностью, несут уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Фармацевтические работники в соответствии со ст. 63 имеют право на работу по трудовому договору (контракту), в том числе за рубежом, обеспечение условий их деятельности в соответствии с требованиями охраны труда, совершенствование профессиональных знаний, получение квалификационных категорий в соответствии с достигнутым уровнем теоретической и практической подготовки и др.

Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан положили начало развитию отраслевого законодательства.

За 10 лет после их вступления в действие в нашей стране были приняты более 40 федеральных законов, регулирующих различные аспекты системы здравоохранения. Основными федеральными законами фармацевтической отрасли стали принятые в 1998 г. № З-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» установил основы правовой политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности. Он состоит из 61 статьи, объединенных в 8 глав. Общие положения (ст. 1—5), где приведены основные понятия (наркотические средства; психотропные вещества; прекурсоры; аналоги наркотических средств и психотропных веществ; оборот, незаконный оборот, производство, изготовление, распределение, ввоз /вывоз , незаконное потребление наркотических средств, психотропных веществ; наркомания; больной наркоманией, государственные квоты). Перечни наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (Список I — запрещенные для оборота средства; Список II — средства, имеющие ограничения в обороте, в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством и международными договорами РФ; Список III — психотропные вещества, оборот которых ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля; Список IV —прекурсоры — вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и психотропных веществ). В ст. 4 данной главы раскрывается содержание государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту.

Политика направлена на установление строгого контроля за их оборотом, постепенное сокращение больных наркоманией, а также количества правонарушений. В данном направлении государственная политика строится на следующих принципах: государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (культивирование растений; разработка, переработка, распределение, ввоз/вывоз, уничтожение, производство и изготовление средств Списка II); лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; координация деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ и органов местного самоуправления; приоритетность мер по профилактике наркомании и правонарушений и др.

Организационными основами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту (ст. 6—8) руководствуются органы, специально уполномоченные на решение задач, правовое регулирование в обозначенной сфере. Особенности лицензионной деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (ст. 9—13), касаются основных требований и условий, оснований для отказа в выдаче лицензии, продления, приостановления или прекращения действия лицензии. Условия осуществления отдельных видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (ст. 14—30), затрагивают вопросы ограничения или запрещения оборота, установления государственных квот, разработки новых наркотических средств и

психотропных веществ и регулируемых видов деятельности (производство, переработка, хранение, отпуск и т.д.). В ст. 26 данной главы указано, что рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, выписываются на специальных бланках. Выдача этих рецептов без соответствующих медицинских показаний или с нарушением установленных правил оформления запрещается и влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ. Ст. 27 закрепляет требования к внешней и внутренней упаковке наркотических средств и психотропных веществ. Внешняя упаковка должна исключать возможность их извлечения без ее нарушения, а на внутренней необходимо нанесение двойной красной полосы. Использование наркотических и психотропных веществ (ст. 31—39) допускается в медицинских, научных и учебных целях, экспертной и оперативно-розыскной деятельности, в ветеринарии в установленном порядке. Запрещается использование средств, внесенных в Списки II и III, в медицинской деятельности частнопрактикующих врачей. В данной главе изложены требования к учету регламентируемой деятельности (периодичность отчетов, ежемесячная инвентаризация, регистрация любых операций, в результате которых изменяются количество и состояние средств). Регистрацию операций проводят в специальных журналах лица, на которых приказом руководителя юридического лица возложена эта обязанность. Журналы хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. Порядок ведения и хранения журналов устанавливается правительством РФ. Противодействие незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (ст. 40—53) осуществляют Генеральная прокуратура РФ, федеральный орган исполнительной власти в области внутренних дел, федеральный орган исполнительной власти по таможенным делам, федеральная пограничная служба, федеральные службы безопасности и внешней разведки, федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения и др. Наркологическая помощь больным наркоманией (ст. 54—57) гарантируется государством и включает обследование, консультирование, диагностику, лечение и медикосоциальную реабилитацию. Заключительные положения (ст. 58—61) касаются контроля и надзора за исполнением настоящего ФЗ, а также ответственности должностных лиц, граждан РФ, иностранных граждан и лиц без гражданства за нарушение закона.

Федеральный закон «О лекарственных средствах» обеспечил создание основы деятельности субъектов обращения лекарственных средств в условиях экономики, сочетающей механизмы государственной и рыночной систем управления. Кроме того, он установил систему государственных органов, осуществляющих правоприменительную практику в сфере обращения лекарственных средств, и распределил полномочия между ними. Закон содержит 47 статей, объединенных в 13 глав. Общие положения (ст. 1—4) определяют предмет регулирования, сферу применения, а также основные понятия данного закона (лекарственные средства; лекарственные препараты; патентованные и оригинальные ЛС; качество, безопасность, эффективность ЛС; государственная фармакопея и фармакопейная статья; регистрационный номер; сертификат качества ЛС; незаконные копии ЛС; обращение и субъекты обращения ЛС; фармацевтическая деятельность; предприятие оптовой торговли; аптечное учреждение). Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств (ст. 5—7), осуществляется путем государственной регистрации ЛС, лицензирования деятельности, аттестации и сертификации специалистов, государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности ЛС, государственного регулирования цен.

Ш. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (ст. 8—12), согласно закону, включает федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории, экспертные и этические советы, информационную систему. Производство и изготовление лекарственных средств (ст. 13—18) осуществляется предприятиями — производителями ЛС (производство) и аптечными предприятиями по рецептам врачей (изготовление). Статьи данной главы устанавливают содержание процедур маркировки и оформления ЛС. Государственная регистрация лекарственных средств (ст. 19) проводится в отношении новых ЛС, новых комбинаций зарегистрированных ранее ЛС, лекарственных средств, произведенных в других лекарственных формах, с новой до- шровкой или другим составом вспомогательных веществ, воспроизведенных ЛС. Ввоз лекарственных средств на территорию РФ. Вывоз ЛС с территории РФ (ст. 20—27) допускается для коммерческого и некоммерческого (личного или иного) использования. Характер использования влияет на порядок ввоза и вывоза. Контроль за ввозом и вывозом ЛС проводится в тесном сотрудничестве с таможенными органами РФ. Оптовая торговля лекарственными средствами (ст. 28-31). Розничная торговля лекарственными средствами (ст. 32-34). Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств (ст. 35—41) включают в себя поиск новых фармакологически активных веществ, проведение испытаний по правилам лабораторной и клинической практики. Статьи главы устанавливают содержание каждой из процедур; порядок принятия решения о проведении клинических исследований ЛС и их правовую основу; права пациентов, участвующих в клинических исследованиях; обязанность субъектов обращения ЛС сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия ЛС. Государственные гарантии доступности лекарственных средств (ст. 42) обеспечивают финансируемые из средств федерального бюджета федеральные программы, тарифные соглашения, заключаемые в рамках обязательного медицинского страхования. Информация о лекарственных средствах. Реклама лекарственных средств (ст. 43—44). Ответственность за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных средств (ст. 45) выражается в возмещении ущерба в соответствии с Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан. Заключительные положения (ст. 46—47).

В конце декабря 2002 г. был принят закон «О техническом регулировании» № 184-ФЗ, вступивший в силу с 1 июля 2003 г. В связи с этим начата работа по пересмотру Федерального закона «О лекарственных средствах» с учетом применимых в данной сфере положений закона «О техническом регулировании».

Нижний уровень иерархии формальных институтов определяют так называемые прикладные стандарты, разрабатываемые отдельными министерствами и ведомствами. Прикладные стандарты в настоящее время представлены отраслевыми стандартами, приказами, распоряжениями, методическими указаниями и т.п. В число принятых на 1 января 2004 г. входят: 1 ОСТ 91500.05.0002—01 г. «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения»; ОСТ 91500.14.0001—02 г. «Клинико-экономические исследования. Общие положения»; ОСТ 91500.05.0004—02 г. «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»; ОСТ 91500.05.0005—02 г. «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»; ОСТ 91500.05.0006—01 г. «Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении»; ОСТ 91500.05.0007—03 г. «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

Общность или сходство множества прикладных стандартов в разных странах создают предпосылки для конвергенции и выработки (или согласования) так называемых общечеловеческих ценностей или создания «информационного общества», основой которого станут гармонизированные прикладные стандарты в разных сферах.

<< | >>
Источник: Багирова В.Л.. Управление и экономика фармации.2004. 2004

Еще по теме Формальные институты, создающие законодательно-правовую основу гарантий оказания фармацевтической помощи:

  1. Глава 1. Нормативно-правовые основы оказания психиатрической помощи. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ЗАКОНА РФ О ПСИХИАТРИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ И ГАРАНТИЯХ ПРАВ ГРАЖДАН ПРИ ЕЁ ОКАЗАНИИ
  2. Экономическая оценка оказания фармацевтической помощи
  3. Методологические основы фармацевтического менеджмента
  4. ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО 1 МАРКЕТИНГА I
  5. ОСНОВЫ ДЕЛОПРОИЗВОДСТВА В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ
  6. ОСНОВЫ ЭКОНОМИКИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТОРГОВОЙ ОРГАНИЗАЦИИ: ПЛАНИРОВАНИЕ, УЧЕТ, АНАЛИЗ
  7. Глава 3 ОСНОВЫ КАДРОВОГО МЕНЕДЖМЕНТА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ
  8. Порядок оказания помощи
  9. СИМПТОМЫ, СИНДРОМЫ И МЕРЫ ОКАЗАНИЯ НЕОТЛОЖНОЙ ПОМОЩИ
  10. Формы оказания помощи
  11. Оказание помощи пострадавшим с ПСМТ
  12. Оказание экстренной доврачебной помощи
  13. Оказание экстренной доврачебной помощи
  14. Последовательность оказания помощи
  15. Этапность в оказании помощи
  16. Оказание медицинской помощи в экстремальных ситуациях
  17. Оказание медицинской помощи в экстремальных ситуациях