Особенности клинического протокола исследования

Еще по теме Особенности клинического протокола исследования:

До начала исследования от родителей всех больных и детей старше 14 лет было получено письменное информированное согласие на обследование и лечение в соответствии с клиническим протоколом.

На момент рандомизации 16 детей не получали психотропных препаратов, в том числе антипсихотики. У остальных больных не менее чем за 48 часов до начала исследования антипсихотическая терапия отменялась.

После рандомизации включенные в исследование подростки в течение 6 недель два раза в сутки получали таблетированный риссет (рисперидон) в индивидуально адекватных дозах. Дозы подбирались путем титрования в течение 5-7 дней до выявления признаков положительной клинической динамики или проявления побочных эффектов. При этом ежедневное повышение дозы не превышало 0,5 мг. Стартовая доза рисперидона составляла 1 мг/сут, максимальная варьировала от 3 до 6 мг/сут (в среднем 3,5 ± 0,9 мг).

У трех пациентов к началу 2-й недели терапии доза препарата была увеличена до 5-6 мг/сут.

Таблица 2. Распределение пациентов, получавших различные суточные дозы риссета (рисперидона) и завершивших исследование

Таблица 3.

Динамика тяжести расстройства в процессе терапии риссетом (рисперидоном) при оценке по CGI-S

Даты визитов рандомизированных подростков	Оценка тяжести заболевания, баллы	Оценка динамики, Ax ± m	Статистическая достоверность уменьшения тяжести расстройства, р
До лечения	4,67 ± 0,6
7-й день терапии	4,29 ± 1,07	0,38 ± 0,50	< 0,05
14-й день терапии	3,71 ± 1,40	0,96 ± 0,87	< 0,001
21-й день терапии	3,38 ± 1,14	1,29 ± 0,83	< 0,001
28-й день терапии	3,37 ± 1,13	1,30 ± 0,83	< 0,001
35-й день терапии	3,16 ± 1,15	1,51 ± 0,98	< 0,001
42-й день терапии	3,11 ± 1,12	1,56 ± 0,99	< 0,001

Распределение пациентов, получавших различные суточные дозы риссета (рисперидона), представлено в таблице 2.

После завершения исследования был проведен статистический анализ полученных результатов. Для данных, представленных в виде категорий, были вычислены их частота и процент встречаемости. При анализе динамики по CPRS и CGI использовался Т-тест для парных сравнений. Для каждого пациента определяли изменения в показателях до и после лечения. Затем вычисляли среднее значение этих изменений и стандартное отклонение. Для всех гипотез использовался двусторонний критерий значимости p < 0,05.

<< | >>

↑

Источник: Вячеслав Мишиев, Светлана Казакова. Очерки детской психиатрии: учебное пособие для специалистов в области охраны психического здоровья детей / Под ред. профессора Станислава Табачникова и Ванды Фримонт // НейроNEWS. 2012. 2012

Максимальная суточная доза, мг/сут

О
c\j
c\j
00
со
со

15,0 30,0 40,0 10,0 5,0 100

- Детская психология - Психиатрия - Психология -

- Гомеопатия в медицине - Диетология - Защита от несчастных случаев - Здравоохранение - Иммунология - Лекарственные средства - Нетрадиционная медицина - Основы экономической фармации - Педиатрия - Первая помощь - Психология - Тактическая медицина - Фармация - World-Books.biz